Правила рассмотрении жалоб и аппеляций

Правила рассмотрения жалоб

1.      Назначение и область применения

 

Настоящая Документированная процедура (далее - процедура), определяет порядок обращения с жалобами, поступившими в Орган по сертификации медицинских изделий Общества с ограниченной ответственностью «ЦСМИ ВНИИМП» (далее – ОСМИ), и устанавливает  правила оформления жалоб, порядок приёма, регистрации, сроки рассмотрения, права и обязанности при рассмотрении жалоб в ОСМИ ООО «ЦСМИ ВНИИМП».

Данная процедура предназначена для применения:

- генеральным директором Общества с ограниченной ответственностью «ЦСМИ ВНИИМП» (далее – ООО «ЦСМИ ВНИМП»);

- менеджером по качеству;

-ответственными лицами;

- заявителями;

- заинтересованными  лицами.

 

2.    Нормативные ссылки

2.1. В  процедуре  использованы нормы и положения следующего стандарта:

 - ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг»;

- Федеральный закон Российской Федерации от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;

- Приказ Минэкономразвития от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»;

- ГОСТ Р 54295-2010/ISO/PAS/17003:2004 «Оценка соответствия. Жалобы и апелляции. Принципы и требования».

 

3.    Термины и сокращения

В  процедуре применяются:

- Федеральный закон Российской Федерации от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;

- Приказ Минэкономразвития от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»;

Жалоба - выражение разногласия с решением, принятым  по результатам   выполнения работ,  по подтверждению  соответствия, связанных с основной  деятельностью органа, со стороны какой-либо организации или лица.

         Заявитель  – организация (лицо), подающая жалобу.

 СМК – система менеджмента качества.

        4. Общие положения

          4.1. Прием и рассмотрение жалоб является способом защиты интересов потребителей услуг ООО «ЦСМИ ВНИИМП». Регламент процедуры рассмотрения жалоб, находится в открытом доступе на сайте ООО «ЦСМИ ВНИИМП».

          4.2. Заявителем  может быть любая организация,  лицо-участник процесса подтверждения соответствия или лицо заинтересованное в результатах этого процесса, право которого по его мнению нарушено.

          4.3. Заявитель вправе подать жалобу в ООО «ЦСМИ ВНИИМП» по результатам  выполнения работ по подтверждению  соответствия, связанных с основной деятельностью ООО «ЦСМИ ВНИИМП»,  с  просьбой  о пересмотре решения, принятого ООО «ЦСМИ ВНИИМП»,  в отношении данного объекта.

         4.4. При рассмотрении жалоб ООО «ЦСМИ ВНИИМП» руководствуется настоящей процедурой, документами, регламентирующими деятельность в области подтверждения соответствия продукции, документам СМК ОСМИ.

        4.5. При рассмотрении жалобы между ООО «ЦСМИ ВНИИМП» и заявителем обеспечивается и соблюдается объективность, справедливость, беспристрастность и конфиденциальность.     

        4.6.  При рассмотрении жалобы, участвуют компетентные сотрудники ООО «ЦСМИ ВНИИМП», имеющие непосредственное отношение к предмету жалобы, а также заинтересованные представители сторон.

4.7. Результатом работы рассмотрения жалобы в ООО «ЦСМИ ВНИИМП» является решение возникшей проблемы или мотивированный отказ.

4.8. В случае несогласия с данным решением по жалобе, заявитель имеет право обжаловать его, подав  апелляцию  в ООО «ЦСМИ ВНИИМП», или обратиться в вышестоящие инстанции.

5.  Функции и обязанности

            При  поступлении жалобы   ООО «ЦСМИ ВНИИМП»  проводит:

- регистрацию обращения, согласно правилам оформления п.6. в установленном порядке согласно данной процедуры;

 - установление контактных лиц и устойчивых  каналов связи для взаимодействия, согласно п.7.2. настоящей процедуры;

- анализ содержания жалобы  и определение ответственных лиц согласно п.7.3. настоящей процедуры;

       - конфиденциальность  при рассмотрении жалобы, согласно п.10.2 настоящей процедуры;   

-  принятие объективного решения;

         - своевременное информирование заявителя о принятом решении, согласно п.8.1. настоящей процедуры;

         - учет, хранение документов и рабочих материалов, согласно п.10.4. настоящей процедуры;

         - анализы  результатов работы по жалобе;

- разработку корректирующих и предупреждающих действий  по предотвращению поступления повторных жалоб.

 

         6. Правила оформления, приёма и регистрации  жалоб

         6.1. В случаях возникновения  разногласий, по  вопросам  связанных с основной деятельностью в отношении  подтверждения  соответствия ООО «ЦСМИ ВНИИМП»,  заявитель   имеет право обратиться по спорным вопросам с жалобой, на имя  генерального директора ООО «ЦСМИ ВНИИМП».

        6.2. Жалоба  должна  быть  оформлена согласно правилам оформления в установленном порядке, согласно Приложению 1 настоящей процедуры. В жалобе должны быть указаны причины разногласия, дано обоснование несогласия с решением ООО «ЦСМИ ВНИИМП», указаны документы и т.д.

        6.3.  Жалоба подаётся по почте, на электронный адрес ООО «ЦСМИ ВНИИМП», в письменном виде, не позднее чем через 30 календарных дней после решения ООО «ЦСМИ ВНИИМП», с которым заявитель   не согласен.

       6.4. Регистрацию жалобы в Журнале входящей корреспонденции, осуществляет Менеджер по качеству в день поступления  в ООО «ЦСМИ ВНИИМП», с присвоением жалобе регистрационного входящего номера, и передаёт её генеральному директору ООО «ЦСМИ ВНИИМП».

       6.5. Получение каждой жалобы немедленно подтверждается  заявителю (например, по почте, телефону или электронной почте) с обязательным подтверждением от него  факта получения регистрации его жалобы.

 

           7.  Правила рассмотрения  и сроки рассмотрения жалоб

           7.1. Генеральный директор ООО «ЦСМИ ВНИИМП», рассматривает поступившую жалобу и передаёт её Менеджеру по качеству.

           7.2.  Менеджер по качеству должен зарегистрировать жалобу в «Журнале регистрации жалоб» и  установить  контактные лица и устойчивые  каналы  связи для взаимодействия.

           7.3. Генеральный директор ООО «ЦСМИ ВНИИМП» должен  рассмотреть жалобу с лицами-участниками  причастными к ней  и совместно провести анализ  возникшей  ситуации в течение 15  рабочих дней с момента её регистрации.

   7.4. Состав документов, прилагаемых жалобе, определяется заявителем, в зависимости от существа спорной ситуации.

  7.5. ООО «ЦСМИ ВНИИМП» может потребовать от заявителя представления дополнительных документов, необходимых для принятия решения по спорным вопросам.   

  7.6.  Первоначальный ответ должен быть отправлен заявителю  в письменном виде не позднее, чем через 20  рабочих дней после даты регистрации жалобы с указанием:

- информации о ее получении ООО «ЦСМИ ВНИИМП»;

- регистрационного номера;

- срока рассмотрения жалобы (не более 2 месяцев).

 

8. Правила  и сроки  оформления решения по жалобе

        8.1. Решение по жалобе оформляется  в двух экземплярах, в течение 30  рабочих дней, согласно правилам оформления в установленном порядке  (Приложения 4)  данной процедуры и  утверждается генеральным директором ООО «ЦСМИ ВНИИМП».

        8.2.  Решение по жалобе  должно содержать:

 - при   полном или частичном удовлетворении жалобы, срок и способ ее удовлетворения;

         -  при полном или частичном отказе в удовлетворении жалобы:  причины отказа со ссылкой на соответствующие законодательные акты, нормативные документы и доказательства, обосновывающие отказ;

-  перечень документов  подтверждающих обоснованность решения;

       8.3. При несогласии  с принятым   решением, заявитель  имеет право обжаловать его, подав апелляцию  в ООО «ЦСМИ ВНИИМП», согласно Документированной процедуре  «Правила рассмотрения апелляций» СМК ОСМИ-02.ДП.12/01-2015, которая  находится в открытом доступе на сайте ООО «ЦСМИ ВНИИМП»,  или обратиться в вышестоящие инстанции.

8.4  Решение вышестоящих инстанций  является окончательным.

         9.   Порядок  и сроки направления ответов по итогам рассмотрения жалоб

         9.1. Согласно Документированной процедуре « Порядок рассмотрения жалоб»,  Решение по жалобе направляет Менеджер по качеству,  на адрес заявителя  в письменном виде, не позднее 2-х месяцев  с момента его оформления, с использованием  средств  связи, обеспечивающих фиксированную отправку или под расписку. Копия  решения  по жалобе остаётся у Менеджера по качеству ООО «ЦСМИ ВНИИМП».

        9.2. Второй экземпляр решения, все документы и материалы по работе с жалобой   хранятся в деле «Жалобы в ОСМИ» у Менеджера по качеству, согласно  п.10.4. настоящей процедуры, с последующей сдачей в архив.

9.3.  Если на решение по жалобе, в течение 30 календарных дней с момента его отправления не поступило возражения от заявителя, оно считается принятым.

Работа с жалобами  направлена на повышение удовлетворённости потребителя.

Информация о получении жалоб и результаты управления ими рассматриваются при проведении анализа системы менеджмента качества со стороны руководства ООО «ЦСМИ ВНИИМП».

 Для выявления и предотвращения  причин поступления  жалоб в ООО «ЦСМИ ВНИИМП» систематически проводятся: анализ жалоб поступивших ранее, анализ  корректирующих и предупреждающих действий; периодические проверки нормативных документов; внутренние аудиты СМК; обучение персонала; проверка документов, выдаваемых по результатам выполненных работ;  меры по совершенствованию СМК по результатам анализа проведения работ по подтверждению соответствия.

10.  Ответственность

             10.1. Сотрудники ООО «ЦСМИ ВНИИМП» несут ответственность за:

         -  объективность, правомерность и обоснованность принимаемых решений;

         - соблюдение конфиденциальности информации, полученной в ходе рассмотрения жалобы.

         - хранение документов и материалов.

         10.2. Требования  конфиденциальности информации соблюдаются согласно должностным инструкциям сотрудников.

         10.3. Информация о получении жалоб и результаты решения по итогам рассмотрения жалоб, фиксируются в «Журнале регистрации жалоб», Менеджером по качеству.

         10.4. Документы и материалы  по рассмотрению жалоб, хранятся  у Менеджера по качеству, в деле «Жалобы в ОСМИ» в течении  двух лет затем сдаются в архив ООО  «ЦСМИ ВНИИМП».

         10.5. Решения и выводы   должны быть рассмотрены Руководством ОСМИ ООО «ЦСМИ ВНИИМП». Выявленные несоответствия в работе ООО «ЦСМИ ВНИИМП» должны быть зарегистрированы и устранены в соответствии с действующими процедурами ОСМИ ООО «ЦСМИ ВНИИМП».

Приложение 1

 

                                                                Форма жалобы  

 

 

                                                                               Генеральному директору ООО «ЦСМИ ВНИИМП»

                                                                         Ф.И.О.

                                                                         

1 Сведения о заявителе жалобы:

Имя ___________________________________________________________

Организация___________________________________________________________
Адрес_____________________________________________________________________
Почтовый индекс, город_____________________________________________________
Страна____________________________________________________________________
Номер телефона____________________________________________________________
Номер факса_______________________________________________________________
Электронная почта__________________________________________________________
Кто действует от имени заявителя жалобы (если применимо)
__________________________________________________________________________
Контактное лицо (если отлично от предыдущего пункта)
__________________________________________________________________________
2 Объект жалобы
- деятельность ОСМИ }
- деятельность держателей сертификатов/деклараций }

3 Суть жалобы
Дата возникновения__________________________________________________________
Описание разногласия  _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________
4 Дата, подпись
Дата___________________________Подпись_______________________________
5 Приложение
Перечень прилагаемых документов
_________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

 

Правила рассмотрения апелляций

 

        1. Назначение и область применения

      Настоящая Документированная процедура (далее – процедура) о комиссии по апелляциям, (далее – Комиссия),  устанавливает: правила формирования Комиссии, правила оформления, приёма и  регистрации апелляций, правила и сроки рассмотрения, а также  права и обязанности при рассмотрении апелляций в Органе по сертификации медицинских изделий Общества с ограниченной ответственностью «ЦСМИ ВНИИМП» (далее – ОСМИ).

Данная процедура предназначена для применения:

- Обществу с ограниченной ответственностью «ЦСМИ ВНИИМП» (далее - ООО «ЦСМИ ВНИИМП»);

- Комиссией;

- заявителями;

- заинтересованными  лицами.

 

2. Нормативные ссылки

2.1. В процедуре  использованы нормы и положения следующего стандарта:

- ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 «Оценка соответствия. Требования к органам по                   сертификации продукции, процессов и услуг»;

- Федеральный закон Российской Федерации от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;

- Приказ Минэкономразвития от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»;

- ГОСТ Р 54295-2010/ISO/PAS/17003:2004 «Оценка соответствия. Жалобы и апелляции. Принципы и требования».

 

3. Термины

В данной процедуре  применяются:

- Федеральный закон Российской Федерации от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;

- Приказ Минэкономразвития от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»;

- ГОСТ ISO 9000-2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

 

Апелляция – обжалование организацией (заинтересованным лицом) решения по жалобе, в отношении результата выполнения  работ по подтверждению соответствия, связанных с основной деятельностью органа, с запросом о пересмотре решения принятого этим органом в отношении данного объекта.

Апеллянт – организация (заинтересованное лицо), подающая апелляцию.

 

 4. Общие положения

         4.1. Прием и рассмотрение апелляций является способом защиты  интересов потребителей услуг ОСМИ ООО «ЦСМИ ВНИИМП». Регламент процедуры рассмотрения апелляций, находится в открытом доступе на сайте ООО «ЦСМИ ВНИИМП».

         4.2. Апеллянтом может быть любая организация или лицо-участник процесса подтверждения соответствия, заинтересованное в его результатах, права которого по ее мнению нарушены.

4.3. Апеллянт вправе подать апелляцию в ООО «ЦСМИ ВНИИМП», с запросом о пересмотре решения по жалобе, принятого этим органом в отношении данного объекта, по результатам выполнения  работ по подтверждению соответствия, связанных с основной деятельностью органа.

           Комиссия  функционирует:

   &