style=

Орган по сертификации медицинских изделии


Основными документами, которыми руководствуется орган по сертификации в своей работе являются: - ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг» (утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 декабря 2012 г. № 1941-ст). - Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации». - Приказ Минэкономразвития России от 24.11.2014 г. №752 «Об утверждении порядка регистрации деклараций о соответствии и порядка формирования и ведения реестра деклараций о соответствии продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия»).Приказ Минэкономразвития № 570 "О внесении изменений в приказ 326 от 30.05.14". Приказ № 238 от 04.05.18 "О внесении изменений в перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, утвержденных Приказом № 326".

Сертификация медицинских изделии


Общество с ограниченной ответственностью «Центр сертификации медицинских изделий ВНИИМП» (ООО «ЦСМИ ВНИИМП») является в России одним из лидеров среди организаций, сертифицирующих и декларирующих медицинские изделия отечественного и зарубежного производства. Орган по сертификации и Испытательный центр ООО «ЦСМИ ВНИИМП» аккредитованы РОСАККРЕДИТАЦИЕЙ в областях, охватывающих практически всю номенклатуру медицинских изделий. Сотрудники ООО «ЦСМИ ВНИИМП» - высококвалифицированные специалисты. Экспертами и испытателями работают специалисты с более чем 20-летним стажем в области стандартизации, метрологии, сертификации и испытаний медицинской техники.

Эксперты нашей организации участвующие в подтверждении соответствия медицинских изделий:

Голиков Валентин Акимович - стаж работы более трех лет;

Машков Александр Владимирович - стаж работы более трех лет;

Колосова Елена Алексеевна - стаж работы более трех лет.

Для получения декларации о соответствии изделие(я) Вам необходимо обратиться к нам по телефону или интернетуПеречню необходимых документов для сертификации продукции, комплектом документов на изделие(я), в том числе Вам необходимо заполнить Заявку на сертификацию продукции. Если в комплект поставки Вашего изделия входят принадлежности, Вам также необходимо заполнить Приложение к заявке на сертификацию продукции и принести на прием в электронном виде/отправить на наш адрес электронной почты перечень данных принадлежностей. Возникшие при заполнении заявки на сертификацию продукции и приложения к ней вопросы можно уточнить по т.(499) 641-55-27 или во время приема у эксперта по сертификации, ведущего сертификацию Вашего изделия. Во время приема, на основании анализа предоставленных Вами документов, определяются стоимость и сроки проведения работ по сертификации, оформляется счет на оплату работ.

Дополнительный телефон для связи т.(499) 641-55-26

Любые возникшие у Вас вопросы можно выяснить в Органе по сертификации по т.(499) 641-55-27. А также Вы можете задать свои вопросы или заказать услугу по декларированию продукции в разделе нашего сайта «Задать вопрос/Заказать услугу».


Права и обязанности заявителей


Права и обязанности заявителя в области обязательного подтверждения соответствия.

  1. Заявитель вправе выбирать форму и схему подтверждения соответствия, предусмотренные для определенных видов продукции соответствующим нормативным документам, обращаться для осуществления обязательного декларирования в любой орган по сертификации, область аккредитации которого распространяется на продукцию, которую заявитель намеревается декларировать, обращаться в орган по аккредитации с жалобами на неправомерные действия органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров) в соответствии с законодательством Российской Федерации, использовать техническую документацию для подтверждения соответствия продукции требованиям нормативных документов.
  2. Заявитель обязан обеспечивать соответствие продукции требованиям нормативных документов, выпускать в обращение продукцию, подлежащую обязательному подтверждению соответствия, только после осуществления такого подтверждения соответствия, указывать в сопроводительной документации сведения о декларации о соответствии, предъявлять в органы государственного контроля (надзора), а также заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции нормативным документам (декларацию о соответствии, добровольный сертификат соответствия или их копии) приостанавливать или прекращать реализацию продукции, если действие декларации о соответствии приостановлено либо прекращено, извещать орган по сертификации об изменениях, вносимых в техническую документацию или технологические процессы производства задекрарированной продукции, приостанавливать производство продукции, которая прошла подтверждение соответствия и не соответствует требованиям нормативных документов, на основании решений органов государственного контроля (надзора) приостанавливать или прекращать реализацию продукции, если срок действия декларации о соответствии истек, за исключением продукции, выпущенной в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Регистрация деклараций о соответствии


Схема декларирования 1д

 

  1. Схема 1д включает следующие процедуры:
    – формирование и анализ технической документации;
    – осуществление производственного контроля;
    – проведение испытаний образцов продукции;
    – принятие и регистрация декларации о соответствии;
    – нанесение единого знака обращения.
  2. Заявитель предпринимает все необходимые меры, чтобы
    процесс производства был стабильным и обеспечивал соответствие
    изготавливаемой продукции требованиям технического регламента,
    формирует техническую документацию и проводит ее анализ.
  3. Заявитель обеспечивает проведение производственного
    контроля.
  4. С целью контроля соответствия продукции требованиям
    технического регламента заявитель проводит испытания образцов
    продукции. Испытания образцов продукции проводятся по выбору заявителя
    в испытательной лаборатории или аккредитованной испытательной
    лаборатории.
  5. Заявитель оформляет декларацию о соответствии
    и регистрирует ее по уведомительному принципу.
  6. Заявитель наносит единый знак обращения, если иное
    не установлено техническим регламентом.

Схема декларирования 2д

  1. Схема 2д включает следующие процедуры:

– формирование и анализ технической документации;

– проведение испытаний партии продукции (единичного изделия);

– принятие и регистрация декларации о соответствии;

– нанесение единого знака обращения.

  1. Заявитель формирует техническую документацию и проводит ее анализ.
  2.  Заявитель проводит испытания образцов продукции (единичного изделия) для обеспечения подтверждения заявленного соответствия продукции требованиям технического регламента. Испытания образцов продукции (единичного изделия) проводятся по выбору заявителя в испытательной лаборатории или аккредитованной испытательной лаборатории.
  3. Заявитель оформляет декларацию о соответствии и регистрирует по уведомительному принципу.
  4. Заявитель наносит единый знак обращения, если иное не установлено техническим регламентом.

Схема декларирования 3д

  1. Схема 3д включает следующие процедуры:

– формирование и анализ технической документации;

– осуществление производственного контроля; 16

– проведение испытаний образцов продукции;

– принятие и регистрация декларации о соответствии;

– нанесение единого знака обращения.

  1. Заявитель предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства был стабильным и обеспечивал соответствие изготавливаемой продукции требованиям технического регламента, формирует техническую документацию и проводит ее анализ.
  2. Заявитель обеспечивает проведение производственного контроля.
  3. С целью контроля соответствия продукции требованиям технического регламента заявитель проводит испытания образцов продукции. Испытания образцов продукции проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории.
  4. Заявитель оформляет декларацию о соответствии и регистрирует по уведомительному принципу.
  5. Заявитель наносит единый знак обращения, если иное не установлено техническим регламентом.

Схема декларирования 4д

  1. Схема 4д включает следующие процедуры:

– формирование и анализ технической документации;

– проведение испытаний партии продукции (единичного изделия);

– принятие и регистрация декларации о соответствии;

– нанесение единого знака обращения.

  1. Заявитель формирует техническую документацию и проводит ее анализ.
  2. Заявитель проводит испытания образцов продукции (единичного изделия) для обеспечения подтверждения заявленного соответствия продукции требованиям технического регламента. Испытания образцов продукции (единичного изделия) проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории.
  3. Заявитель оформляет декларацию о соответствии и регистрирует по уведомительному принципу.
  4. Заявитель наносит единый знак обращения, если иное не установлено техническим регламентом.

Схема декларирования 5д

  1. Схема 5д включает следующие процедуры:

– формирование и анализ технической документации;

– осуществление производственного контроля;

– проведение исследований (испытаний) типа;

– принятие и регистрация декларации о соответствии;

– нанесение единого знака обращения.

  1. Заявитель предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства был стабильным и обеспечивал заявленное соответствие изготавливаемой продукции требованиям технического регламента, формирует техническую документацию и проводит ее анализ. 17
  2. Заявитель обеспечивает проведение производственного контроля.
  3. Орган по сертификации продукции (аккредитованная испытательная лаборатория), в соответствии со своей областью аккредитации и по поручению заявителя проводит исследование типа продукции одним из следующих способов:

- исследование образца для запланированного производства как типового представителя всей будущей продукции;

- анализ технической документации, испытания образца продукции или критических составных частей продукции. Результаты исследования типа оформляются в заключении (сертификате соответствия) и (или) протоколе, в котором аккредитованная испытательная лаборатория дает оценку соответствия типа продукции установленным требованиям.

  1. Заявитель оформляет декларацию о соответствии и регистрирует по уведомительному принципу.
  2. Заявитель наносит единый знак обращения, если иное не установлено техническим регламентом.

Схема декларирования 6д

  1. Схема 6д включает следующие процедуры:

– формирование и анализ технической документации, в состав которой в обязательном порядке включается сертификат на систему менеджмента (копия сертификата), выданный органом по сертификации систем менеджмента, подтверждающий соответствие системы менеджмента требованиям, определенным в техническом регламенте;

– осуществление производственного контроля;

– проведение испытаний образцов продукции;

– принятие и регистрация декларации о соответствии;

– нанесение единого знака обращения;

– контроль за стабильностью функционирования системы менеджмента.

  1. Заявитель предпринимает все необходимые меры по обеспечению стабильности функционирования системы менеджмента и условий производства для изготовления продукции, соответствующей требованиям технического регламента, формирует техническую документацию и проводит ее анализ с учетом того, что в техническом регламенте могут быть установлены один или несколько документов, на соответствие которым проводится сертификация системы менеджмента.
  2. Заявитель обеспечивает проведение производственного контроля и информирует орган по сертификации систем менеджмента обо всех запланированных изменениях в системе менеджмента.
  3. Заявитель проводит испытания образцов продукции. Испытания образцов продукции проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории. 18
  4. Заявитель оформляет декларацию о соответствии и регистрирует по уведомительному принципу.
  5. Заявитель наносит единый знак обращения, если иное не установлено техническим регламентом.
  6. Орган по сертификации систем менеджмента осуществляет инспекционный контроль за функционированием сертифицированной системы менеджмента. При отрицательных результатах инспекционного контроля заявитель принимает одно из следующих решений:

– приостановить действие декларации о соответствии;

– отменить действие декларации о соответствии. В Единый реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии, оформленных по единой форме заявителем вносится соответствующая запись. 


Добровольная сертификация


Добровольная сертификация

1.включает следующие процедуры:
– подачу заявителем в орган по сертификации продукции заявки на проведение сертификации с прилагаемой технической документацией;
– рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации продукции;
– отбор органом по сертификации продукции образцов для проведения испытаний;
– проведение испытаний образцов продукции – аккредитованной испытательной лабораторией;
– обобщение органом по сертификации продукции результатов испытаний и выдачу заявителю сертификата соответствия;
– нанесение знака добровольной;
– инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.
2. Заявитель предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства был стабильным и обеспечивал соответствие изготавливаемой продукции требованиям нормативных документов, формирует техническую документацию и подает заявку на добровольную сертификацию своей продукции в орган по сертификации продукции, имеющий
данный вид продукции в области аккредитации.
3. Орган по сертификации продукции анализирует техническую документацию, представленную заявителем, и сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации.
4. Орган по сертификации производит отбор образцов продукции для проведения испытаний.
Испытания образцов проводятся аккредитованной испытательной лабораторией по поручению органа по сертификации продукции, которому предоставляется протокол испытаний.
.
5. При положительных результатах испытаний орган по сертификации продукции оформляет добровольный сертификат соответствия и выдает его заявителю.
6. Заявитель наносит знак добровольной сертификации.
7. Орган по сертификации продукции проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия добровольного сертификата соответствия посредством испытаний образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории. При положительных результатах инспекционного контроля действие сертификата соответствия считается подтвержденным, о чем указывается в акте инспекционного контроля. При отрицательных результатах инспекционного контроля орган по сертификации продукции принимает одно из следующих решений:
– приостановить действие сертификата соответствия;
– отменить действие сертификата соответствия.
Принятые органом по сертификации продукции решения доводятся до заявителя.
.
8. При внесении изменений в конструкцию (состав) продукции или технологию ее производства, которые могут повлиять на соответствие продукции требованиям, установленным в нормативных документах, заявитель письменно заранее извещает об этом орган по сертификации продукции, который принимает решение о необходимости проведения новых испытаний продукции.


Стоимость услуги


Методика расчета стоимости работ по декларированию и добровольной сертификации

    Проведение работ по декларированию и сертификации  продукции предполагает затраты:
    - органа по сертификации продукции (услуг);
    - испытательной лаборатории;
    - по инспекционному контролю за соответствием сертифицированной продукции (услуги) требованиям НД, если инспекционный контроль предусмотрен схемой добровольной сертификации;
    - по  выдаче  сертификата.
    В общем случае суммарные затраты на декларирование (сертификацию) конкретной продукции (С) определяются по формуле:

    С = С(ос) + С(ип) + С(расх.), где

    С – стоимость работ по декларированию или добровольной сертификации;
    С(ос) – стоимость работ, проводимых ОС по рассмотрению и регистрации заявки, оформлению решения по заявке (при добровольной сертификации), руб.;
    С(ип) – стоимость испытаний продукции, руб.;
    С(расх.) — расходы на упаковку, хранение, утилизацию, погрузочно-разгрузочные работы и транспортировку образцов к месту испытаний, руб.;
    .
    Стоимость инспекционного контроля складывается из стоимости производимых работ и формы проведения контроля, а также из количества проводимых проверок.
    В зависимости  от  конкретной  ситуации  в формулу для расчета стоимости  работ  по  сертификации  включаются   только   элементы, соответствующие составу фактически проводимых работ.

Согласно п.4 статьи 23 Федерального закона «О техническом регулировании» работы по обязательному подтверждению соответствия подлежат оплате на основании договора с заявителем. Стоимость работ по обязательному подтверждению соответствия продукции определяется независимо от страны и(или) места происхождения, а также лиц, которые являются заявителями.

Стоимость работ по подтверждению соответствия (от 18500 руб.) зависит от схемы подтверждения соответствия, вида продукции и установленных к ней требований в техническом регламенте или нормативном документе и других факторов.

Прикрепленные файлы:


файлразмеробновлен
Перечень необходимых документов для сертификации продукции 37 kb 01.07.2005 скачать
Заявка на сертификацию продукции 58.5 kb 01.07.2005 скачать
Приложение к заявке на сертификацию продукции 35 kb 01.07.2005 скачать
Яндекс цитирования Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100 Поисковое продвижение сайта для поисковых систем